一、 防治目标

1. 防治范围与防治靶标害虫

经双方协商、合同约定，卫洁有害生物防治有限公司在依科赛生物（太仓）有限公司的有害生物控制服务项目的范围如表2所列。若发生上述范围之外的其他害虫入侵、孳生，我司将免费向贵单位提供防治建议，防治费用由双方协商，另行追加。

表2依科赛生物（太仓）有限公司有害生物防治服务项目范围

2.防治效果标准

表3依科赛生物（太仓）有限公司有害生物防治目标

二、 防治策略

方案依据标准

l 药品生产质量管理规范（GMP）

l T/CPCACN 002制药企业有害生物防制管理指南

l 保健食品生产许可审查细则

l ISO 22000食品安全管理体系/HACCP（危害分析与关键控制点）

l 化妆品安全技术规范

l ISO 22716《化妆品-良好生产规范》

甲方（企业）与乙方（虫控服务企业）职责

● 制药企业应承担有害生物防制的主体责任，重视有害生物防制工作，给予优先级经费投入和资源管理，结合良好药品生产操作规范建立和落实各项有害生物防制制度，落实防制措施，保证药品安全。制药企业应确定专职虫害管理联络人员，负责协调企业各部门改善环境卫生、建筑结构等易造成有害生物孳生和栖息的问题。专职虫害管理联络人员应了解本单位设备设施、靶标生物习性，并推动有害生物防制标准和程序的起草和修订工作，组织有害生物防制相关的识别、监测和趋势分析，执行有害生物偏差调查、记录保存和员工健康教育的工作。制药企业应对管辖范围内风幕机、纱窗、过滤网、通道门等有害生物的预防设施进行日常巡检。制药企业可委托服务商执行有害生物防制管理工作，明确需控制的靶标生物种类、服务范围、质量关注点等内容，同时制定评估标准，定期监督服务商的服务质量。

● 服务商职责服务商应在服务协议中明确服务内容，主要包含有害生物风险监测评估、设备设施的维护、有害生物的确认、种类鉴定、数据统计、趋势分析、有害生物偏差调查及标靶生物防制等。服务商依据服务协议为制药企业提供有害生物调查与标靶有害生物的防制。执行有害生物风险管理培训与沟通，推动制药企业各部门间协作及企业上下游的安全管理活动，提交有害生物防制报告等。每次服务结束后，服务商应详细记录防制过程，包括使用的药剂、设备、操作步骤以及发现的问题和处理结果，及时向制药企业相关部门提交报告。虫控服务人员需经过专业培训持有有害生物防制岗位培训合格证书，同时要经过专门的制药环境有害生物防制技术培训，熟悉GMP法规、药品生产流程以及不同区域的特殊防制要求。了解药品生产过程中微生物污染风险，能够在防制过程中有效避免对药品质量和人员安全的影响。

有害生物调查：

在有害生物防制服务前及服务一定时间后，鼠、蚊、蝇、蜚蠊可采用GB/T 23795、GB/T 23796、GB/T 23797、GB/T 23798中的目测法、粘捕法、路径指数法等方法调查，其他靶标生物应用相应可行的检查方法开展调查，定期对外环境、一般区域、缓冲区、洁净区域进行调查，记录有害生物的分布情况，并出具虫害风险评估报告。

l 鼠类调查：室内外均可采用GB/T 23798中的鼠迹法，根据需要室内也可采用粘鼠板法，室外可采用夹夜法，下水道、地沟可采用盗食法；防鼠设施调查依据GB/T 27770和GB/T 27776进行。调查厂区外环境、办公生活区、仓储库区、核心加工区、辅助作业区等区域的室内外鼠类密度和分布情况，防鼠设施建设和维护情况。

l 成蝇调查：室内采用GB/T 23796中的成蝇目测法，室外可采用笼诱法；幼虫调查采用GB/T 23796中的幼虫目测法。防蝇设施调查依据GB/T 27772和GB/T 27776的要求进行。调查室内外各区域蝇类孳生情况、成蝇密度和分布情况、防蝇设施建设和维护情况。

l 蜚蠊调查：室内采用GB/T 23795中的目测法。调查办公生活区、仓储库区、核心加工区、辅助作业区等室内区域的蜚蠊成（若）虫、活卵鞘、蟑迹分布情况。

l 蚊幼虫调查：室内外均可采用GB/T 23797中的路径法。调查内外环境低洼处、排水沟、地沟、雨（污）水井口、电梯井、污水处理站、水池、景观水体等积水的蚊幼虫孳生情况。

l 根据现场情况也可选用上述国家标准中的其他调查方法。

重点勘察区域

l 厂区外环境：如建筑物及厕所周边、草坪、绿化带、排水沟、雨水井口、下水道、地沟、建筑物顶面、水池、景观水体、垃圾暂存处等；

l 核心加工区：化学合成区、生物发酵区（重点高风险区）等原料药生产区；固体制剂车间、液体制剂车间、无菌制剂车间等制剂生产区，所有这些区域的更衣间、预处理间、洗涤消毒间、配料室、加工包装车间、装箱车间等的门窗、墙角、墙壁缝隙、加工储藏设备、配电箱、管线孔洞、设备空隙、管道口、排水沟、地漏等；

l 仓储库区：如货物装卸查验区、包装材料库、原辅料库、成品库、半成品库、破损召回食品库等门边、墙角、窗户、通风口、货架及货物等；

l 辅助作业区：如气、暖、电、水、空调等设备机房，检验室、电梯井、废弃物暂存间、污水处理站等；

l 办公生活区：如办公室墙角、柜子、办公桌椅、饮水机储水槽、垃圾容器、空调穿墙孔及冷凝水、绿植托盘等；餐厅加工、储存、就餐设备和场所；临时休息场所和室内厕所等。

各分区主要靶标生物种类及管理

l 外环境

[1] 外环境主要有害生物种类a)啮齿类：褐家鼠、黄胸鼠和小家鼠等;b)爬虫类：蚂蚁、马陆、蜈蚣和蠼螋等;c)飞虫类：蚊虫、蝇类和绿化飞虫等。

[2] 外环境管理要求a)厂区内的道路应铺设混凝土、沥青等硬质材料，保持清洁无积水；b)地基和建筑物中间避免产生可以供有害生物栖息的缝隙；c)厂区外部照明与收发货通道保持距离，宜选用不易吸引飞虫的钠灯，加装灯罩避免光向外发散；d)厂区绿化应与生产车间保持适当距离，选择不易吸引有害生物的绿植种类；e)绿化部门定期修整，及时清理绿化垃圾，草坪高度宜控制在60 mm以下，高大灌木及植被应定期修剪；f)厂区内下水道口、雨污管线井应有防鼠措施。

[3] 鼠类控制管理a)制药企业周边如存在河流、荒地和农田等环境，应采取以下措施：

1)清理河岸杂草、垃圾；

2)平整荒地、清除灌木与杂草；

3)在企业围墙底部安装防鼠钢板（高度≥600 mm，埋入地下≥300 mm），或安装防鼠网。b)与外界相连的排水系统，总排水出口设置缝隙不大于10 mm的金属网罩；c)建筑物周围区域应设置外部监控装置，如厂房沿墙基设置诱饵站或其他智能监控设施；d)建筑周边地面应进行平整并硬化处理，封堵鼠洞，减少鼠类栖息和活动空间。

[4] 爬虫控制管理a)在厂区外围墙基处建立化学防护带，定期检查并记录药剂使用及有害生物活动痕迹；b)建筑物因自然沉降产生的结构缝隙应采用弹性耐久、防虫防霉的密封材料进行填塞处理；c)建筑物外围的草坪等绿化带勤修剪维护，如有爬虫在植被落叶层孳生即时采用药物进行控制。

[5] 飞虫控制管理a)厂区内照明灯具应确保光线投向地面，户外区域宜采用黄色照明灯；b)绿化区域应定期修剪、清除动物粪便、腐烂果实及枯枝烂叶，保持环境整洁；

c)翻缸倒罐，清除各类积水。景观水体、池塘等放养鱼类或施放生物灭蚊幼剂；d)雨水井、下水道、排水沟、冷凝水槽、污水池、地下室集水井等无法清除的水体定期投放灭蚊幼制剂。

l 一般区域

[1] 一般区域主要有害生物种类a)啮齿类：褐家鼠、黄胸鼠和小家鼠等；b)爬虫类：蚂蚁、马陆、蜈蚣和蠼螋等；c)飞虫类：果蝇、蚊虫和蚤蝇等；d)仓储类：赤拟谷盗、烟草甲、锯谷盗和米象等。

[2] 一般区域环境管理要求a)避免出现空心墙、承重柱包裹板裂缝等现象；b)地面结构应有利于排污和清洗，定期疏通沟渠、下水道、排水沟等积水；

c)进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜距离和角度；

d)连接建筑物内外的进、排气口应装有防止有害生物侵入的网罩或防护装置；

e)贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，不形成有害生物藏匿点。

[3] 鼠类控制管理a)建筑物与外界相通的门与门、地面缝隙应小于6 mm；b)所有供水、排水、供热、燃气、电缆电线、空调等管道与外界或天花板连接处缝隙、孔洞应封堵。封堵材料宜选用水泥、不锈钢隔板、钢丝球、防火泥等；c)沿墙基、货架底部及潜在鼠类活动路径布放粘鼠板防线；d)强弱电间、设备间、机房及食品、原料仓库等区域门，应安装高600 mm的挡鼠板。

[4] 爬虫控制管理a)贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离；b)地面与外界相通的通道/门的缝隙宜小于6mm，密封条密合有效；c)人流、物流出入口内侧布设物理诱捕器，定期检查更换、记录捕获信息；d)生活区蜚蠊控制管理要求1)垃圾容器可密闭,保持环境清洁，减少垃圾或食物残渣堆积；2)检查易藏匿蜚蠊点位，对出现过蜚蠊的点位布放粘蟑纸监测与控制

[5] 飞虫控制管理a)在人流与物流主要出入口及内部通道合理布设粘捕式灭蝇灯，安装位置应避开自然光源干扰；b)在昆虫活跃季节，每次服务应对设备进行检查；非活跃季节，应每月对设备检查一次，或依照气候变化或飞虫活动水平调整检查频率；c)进气口与排气口及户外垃圾存放装置等污染源保持适宜距离和角度，进、排气口应装有网罩，通风和制冷系统的进出风口安装防虫网（网眼宜小于6 mm）；d)在建筑外墙面及周边区域喷洒滞留性药剂，形成化学屏障。

[6] 仓储害虫控制管理a)在仓库内布设信息素诱捕监测装置；b)物料在转运和存储中包装应无破损，对破包产品进行隔离和检查。

l 缓冲区

[1] 缓冲区主要有害生物种类a)啮齿类：褐家鼠、黄胸鼠和小家鼠等；b)飞虫类：果蝇和蛾蠓等。

[2] 缓冲区环境管理要求a)车间建筑表面应光滑易清洁，减少或不选用凹槽、孔洞、缝隙等不符合制药企业设计要求的材料；b)车间建筑表面的裂缝、空隙需要及时修理，不再使用的设备、线路、设施等需要拆掉，避免藏匿有害生物。

[3] 鼠类控制管理a)缓冲区和外界的通道应及时关闭；b)外界相通的通道根据现场评估，选择安装门帘、风幕机、自动感应卷帘门等设施；

c)在缓冲区人流出入口内侧设置粘鼠板防线，可安装有害生物防制智能设施，如智能粘捕器等进行实时监控。

[4] 飞虫控制管理a)排水系统入口应安装带水封的地漏等装置；b)做好地面、地沟清洁卫生工作，清除孳生物；c)在人流、物流入口内侧设置粘捕式灭蝇灯，可安装有害生物防制智能设施，如智能灭蝇灯等进行实时监控措施。

[5] 蜚蠊控制管理a)确保更衣室环境整洁干燥，无食物残渣，各类物品应规范存放，避免堆积杂物；

b)在更衣室墙角、储物柜底部、座椅下方等隐蔽处，设置粘蟑纸。可以选择安装有害生物防制智能设施如智能爬虫监测器对关键区域进行实时监控措施。

l 洁净区

[1] 洁净区的虫害管理以建筑物密闭和管控物料与人员进出为主，防止虫害侵入。洁净区发现有害生物入侵、孳生等风险情况，应立即向当部门主管报告，并采取拍照、实物完整保存或现场隔离等措施，避免有害生物的扩散，确保证据的可靠性，为后续的调查判断分析提供有利条件。

[2] 制药企业应召集服务商和本企业相关部门人员分析原因，调查厂区内害虫的栖息地、孳生源以及侵入途径，并鉴定出有害生物种类、识别出问题点，推进有害生物控制。纠偏措施和预防措施需经过相关部门审批；审批通过后，责任部门负责实施，并记录实施过程。对孳生源和入侵途径持续监控，并完善管理程序。

注意事项

l 进货检查装卸入库时，在货物查验区检查车辆、货物，防止鼠类、蜚蠊被带入。

l 农药污染防控实施化学防治时，选择的卫生杀虫剂和杀鼠剂，应标签信息齐全（农药登记证号、农药生产许可证号、农药标准号）并在有效期内，且对人和动物安全；操作人员经过有害生物防制专业培训，药品器械按照说明书使用，规范操作；实施过程中避免污染食品、食品接触面及食品包装材料。

l 虫鼠迹清理防制结束后，及时清理蜚蠊尸体、残尸、空卵鞘、粪便等蟑迹，处理活卵鞘、鼠尸等。

沟通与培训

l 书面沟通依据制药企业管理、洁净区管理要求，开展有害生物趋势分析和阈值管理，一般包括服务单据、设施维护记录、服务报告等；回顾沟通，制药企业组织各部门开展阶段性（月度、季度、年度）回顾交流以推进有害生物管理工作；

l 培训沟通制药企业自行组织或与服务商定期开展有害生物综合管理培训。明确有害生物入侵、孳生和栖息的风险点，正确的管理流程和清洁卫生操作方法，预防和消除风险点。制药企业和服务商共同参与、协作。

文件管理

l 文档管理制药企业应定期检查和适时更新有害生物防制管理文档，确保文档资料的有效性。主要包括以下资料：a)有害生物综合管理合同、有害生物防制服务方案，虫害风险评估报告；b)营业执照、服务机构服务能力等级证书；c)人员有害生物防制员职业技能等级证书；d)紧急联络人员、电话和邮箱；e)雇主责任险、公众责任保险；f)卫生杀虫剂和杀鼠剂清单、安全数据说明书、标签和农药登记证；g)监测、诱捕和防鼠、防蝇设施的平面图；h)纸质或者电子版本的服务检查记录和作业单、服务汇总和分析报告。

l 追溯管理制药企业应制定有害生物综合管理的书面程序，并确保所有作业过程的记录真实可信。

[1] 保存的记录必须是原始的记录，复印件须有服务方签章，以满足审核要求。

[2] 定期组织虫害管理的内审，确保虫害控制服务内容和标准符合综合管理程

l 文件保存

[1] 文件记录可以是书面材料，也可以在信息化系统（如在线报告系统）保存。

[2] 文件应包含书面材料、信息化智能终端自动采集数据等，电子数据、记录内容应完整，文件一般保存3年或按制药企业所规定的保存期限。

安全管理●服务商应遵循制药企业内部的安全制度与规范。在施工过程中登高、用电、施药等操作应符合相关安全守则及其他环境、健康和安全（EHS）等管理体系要求。●药剂使用应符合国家及地方相关法律要求,使用的药品应确保高效低毒、低残留、无污染，及相关部门的安全审核要求。在药剂使用前，应确保相关人员了解安全措施及配合事项。●服务商应提供化学杀虫剂的标签、农药登记证、安全数据表、公众责任险和雇主责任险等安全管理文件。●服务完成后，服务商防制人员应告知制药企业做好清洁和消毒工作，所有杀虫剂包装、空瓶、沾有杀虫剂物料和已更换的失效杀鼠剂应带离服务场所。

三、 实施计划

表4依科赛生物（太仓）有限公司有害生物控制实施计划表

四、 服务质量保障措施

卫洁有害生物防治有限公司在贵单位的施工遵循害虫综合治理原则，并依照国家颁布的相关法规、技术规范，在保证防治效果达到国家规定的密度指标前提下，尽可能的采用绿色环保、可持续的防治技术，保护环境，关注健康。公司实施ISO9000虫控质量体系，指定本项目的服务经理和质控经理，并采用以下质控巡视规程。

表5依科赛生物（太仓）有限公司有害生物控制服务质量巡查规程

五、 应急措施

我方提供全年24小时应急服务电话，并制定突发事件应急预案，确保病媒生物控制工作安全实施。

对甲方投诉、建议，本公司在1个工作日内进行处置或答複，确保工程质量优秀。若甲方需要迎接相关审核、检查，我司将提供相关资讯和资料、现场辅导，协助甲方通过国家规定的有害生物控制相关标准。